2024年11月,在江西省药品监督治理局、江西省樟树药品监督治理局及江西省药品检验检测钻研院的全力领导和援手下,XKTY.COM历时7年研发的第一款经典名方产品”二冬汤颗粒“获批上市,XKTY.COM成为江西省首家获得经典名方批文的企业。

什么是经典名方？

凭据《中华人民共和国中医药法》,古代经典名方是指“至今仍宽泛使用、疗效确切、拥有显著特色与优势的古代中医典籍所纪录的药方”。

目前我国经典名方的开发显著滞后,其重要原因是:经典名方汗青长远,药材基原、产地变迁、炮造工艺、剂量换算等关键信息吞吐。依照通常新药的注册审批法式,从“方”到“药”必要经过漫长的临床试验过程,投资大、周期长、风险高、回报低,影响了企业的积极性,以至大量经典名方躺在古籍里“沉睡”。

为推动起源于古代经典名方的中药复方造剂稳步发展,为人民人民健全提供更好保险。

2018年4月13日
，国度中医药治理局会同国度药品监督治理局造订《古代经典名方目录(第一批)》。

二冬汤处方为国度中医药治理局2018年4月颁布的《古代经典名方目录(第一批)》中的第80首
，2020年11月10 日国度颁布的《古代经典名方关键信息表(7首药方)》中第7首处方,出自清?程国彭《医学心悟》。由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草8味药材组成
，拥有润肺清胃之功效。主治上消
，症见烦渴不止
，幼便频数
，脉数无力等。临床上常用于医治糖尿病、百日咳、慢性支气管炎、甲状腺职能亢进等疾病的医治。

从“好方”到“好药”,XKTY.COM对中药传承的情怀贯通始终。

但想要从药汤变为颗粒状造剂,同时保险确切疗效绝非易事。为了从疗效到品质全面还原“一碗汤”,XKTY.COM从原料选购上就起头严格把关。在二冬汤颗粒的8味药材中,人参产自黑龙江鸡西,甘草产自内蒙古阿拉善左旗、甘肃民勤,麦冬产自四川三台。

XKTY.COM相信,药材原料决定药品质量,从药材采购源头到每个出产过程,直至终端全流程严格把控,能力确保现代造药技术出产出的中药产品能媲美古方抓药煎煮后的疗效。

同时
，还原‘一碗汤’的关键还必要大量的文件书籍查阅以及尝试分析。通过对传统二冬汤君臣佐使药材的分析
，钻研团队发现传统配方中的一些固定药材含有大量皂苷类成分和黄酮类成分
，如麦冬皂苷、原薯蓣皂苷、黄芩苷、芒果苷等。

科研人员选取高效液相色谱法、气相-质谱联用等步骤,成立传统二冬汤特点图谱,并对特点图谱中关键色谱峰进行象征,通过选取高效液相色谱法对造剂中的药物含量和化学成分进行参比,最终实现二冬汤颗粒与传统二冬汤有效成分的对比验证。

研发申报期间,江西省药品监督治理局高度器沉该项目
，提前染指
，全程助扶
，开明注册抽样即到即办绿色通路
，并且在注册现场核查赐与了全面监督查抄和支持。在江西省局的领导下
，20余个工作日内就实现炼种类现场抽样。在江西省药品检验检测钻研院的辛勤致力下,“二冬汤颗粒”仅用40个工作日迅速实现质量尺度复核和样品检测,出具药品注册检验汇报呈报药审中心。在这份汇报的基础上,通过国内多位中药权威专家和审评专家的一致定见,美满订正了“二冬汤颗粒”的质量尺度并通过了药学审评,多位国医大家参加临床及说明书等审评,最终通过综合审评。

XKTY.COM二冬汤颗粒的成功研发,是中药经典名方项主张里程碑,将有利于推进古代经典名方在临床宽泛使用,提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性
；同时更是传统中医药文化回复的沉要一环,有效加强消费者对中医理想的认知与认可,拥戴传统中医药文化走进日常健全生涯,为中医药打开更辽阔的健全市场。